Lei solleva il problema della competenza dei Comitati Etici al fine di "assicurare che i pazienti vengano sottoposti alla sperimentazione solo quando esista la fondata convinzione che i benefici siano superiori ai rischi". A sostegno di questa preoccupazione Lei sottolinea tre aspetti problematici nelle autorizzazioni da parte dei Comitati Etici: quelle relative alla sperimentazione dei farmaci "me-too", ai trials di equivalenza e agli studi in cui si aggregano più parametri di valutazione (come è noto sintetizzare molteplici risposte in un unico endpoint aumenta la potenza dello studio e quindi la possibilità di ottenere risultati statisticamente significativi. Se però le risposte sono fortemente correlate tra loro, come ad esempio la mortalità per infarto del miocardio e per ictus, tale significatività potrebbe essere puramente artificiosa).

Sono d’accordo con Lei che queste preoccupazioni sono reali specie considerando che la nomina dei membri dei Comitati etici può essere influenzata da considerazioni di ordine "politico" laddove non vengano utilizzati criteri scientifici per la scelta dei componenti (impact factor e quantaltro). L’inevitabile conseguenza di ciò è che vengono nominati a far parte dei Comitato etici membri che non fanno o non hanno mai fatto ricerca scientifica di un certo livello e quindi mancano dell’esperienza e della necessaria competenza per giudicare gli studi proposti. Insomma chi controlla chi?

A questo proposito sarebbe interessante sapere quanti biostatistici o metodologi in grado di verificare la rilevanza dello studio e le assunzioni in termini di sample size fanno parte dei Comitati Etici (come giustamente Lei ha fatto notare "i protocolli proposti dalle industrie sono il frutto di un lavoro molto sofisticato svolto da gruppi di specialisti a livello internazionale").

Nasce da ciò la domanda: quali possibilità ci sono di verificare, oltre il rispetto dei tempi proposti dalla nuova legge, l’efficienza scientifica dei Comitati Etici?

Vorrei concludere sottolineando che le sue preoccupazioni sono legittime; ma che non riguardano solo il nostro paese. Infatti segni preoccupanti dell’efficienza dei Comitati Etici vengono a mio modo di vedere anche dai paesi dove la ricerca è considerata di "livello più elevato". Infatti non è raro vedere studi non etici approvati dagli Institutional Review Boards americani e pubblicati sulle migliori riviste internazionali (ad esempio, vedi gli studi sugli antagonisti NK1 per la prevenzione del vomito ritardato da cisplatino. N Engl J Med 1999; 340: 190-195 e 1999; 340: 1926-28; J Clin Oncol) o studi che utilizzano endpoint aggregati, come il beneficio clinico, studi regolarmente approvati, che vengono poi utilizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) per approvare farmaci (ad esempio, la gemcitabina per il carcinoma del pancreas resistente al fluorouracile; vedi Ann Oncol 1998; 9:1265-7 e 1999; 10: 609-610). Per finire, che dire degli studi riguardanti il dexarazoxane, l’amifostina ed i fattori di crescita, farmaci sperimentati per ridurre l’incidenza degli effetti collaterali della chemioterapia che sono stati valutati in studi il cui disegno non era ottimale né per dimostrarne l’efficacia né per proteggere i pazienti dal rischio di grave tossicità (J Clin Oncol 1998; 16: 3179-3190)? Sulla base di tali studi regolarmente approvati dai Comitati Etici, la FDA ne ha autorizzato l’immissione in commercio. Qual è la sua opinione?

Fausto Roila
 
 

a proposito dell'intervento del Dr. Fausto Roila sono d'accordo sulle sue osservazioni. In effetti il problema principale che abbiamo in Italia, e anche all'estero, è quello di avere Comitati Etici competenti. E' chiaro che l'etica di una sperimentazione si gioca prima di tutto sulla correttezza del disegno scientifico. La valutazione della correttezza comporta evidentemente non solo competenza di tipo biomedico, ma soprattutto competenze di medicina. Credo sia importante lavorare per aumentare il grado di competenza e di cultura dei membri dei comitati etici. Corsi, riunioni, tavole rotonde virtuali come questa, sono occasioni per poter migliorare insieme.

Silvio Garattini